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关于第二类精神药品安全管理制度有哪些

2023-08-05 01:44:21 高考在线

第二类精神药品安全管理制度

1、从事第二类精神药品的采购、销售、开票、提货、收货、验收、保管、养护、出库以及办理邮寄证明等人员均由专人负责，并在质量管理部备案。各岗位人员严格执行第二类精神药品各项管理制度，防止第二类精神药品流入非法渠道。

2、非工作时间和非第二类精神药品专库工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪同，出入专库进行登记。

3、第二类精神药品的专库应当设有防盗、防火设施，防盗、防火设施由指定保管员定期进行维护、保养，填写《设备使用/维护记录》。

4、严禁携带火种、危险品进入专库，库区内严禁存放私人物品，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安全用电要求。防火器材由指定保管员定期进行维护、保养，填写《设备使用/维护记录》。

5、保安人员实行24小时值班制度，并记录交接情况。应加强专库安全巡查工作，每天上下午巡查库房情况，并加强专库的夜间巡查。如发现异常、安全隐患情况，应保护现场，立即报告仓储部主任，作详细的记录，查清问题，及时处理。必要时立即向公司质量副总、质量管理部反映，如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报公司总经理、公安部门。

6、在运输过程中发生被盗、被抢、丢失事故，应采取控制措施，保护现场并立即报告公司二类精神药品管理小组、当地公安部门、当地食品药品监督管理部门。

7、违反规章制度或因玩忽职守造成第二类精神药品的安全事故，将根据情节和危害程序追究当事人和有关领导的责任，并交由公安部门处理。

第二类精神药品管理规定

为了加强第二类精神药品的安全管理，保障药品的合理应用，防止不正当行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的相关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定第二类精神药品管理规定。

1、定点购买。购买第二类精神药品，必须由药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资格的企业购买。

2、双人检查。根据临床药品需求制定采购计划，采购药品双人检查，检查采购药品证明书，检查药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。柜台上锁着储藏。储存药品要有安全防范措施，严防药品丢失。

3、药库实施专用账簿管理。调剂部门使用药品清日结束。

4、遵循专用处方和用量要求。处方至少保存两年。

5、定期检查药品质量。过期、破损的药品应立即申请破损，保证药品帐目一致和药品质量完善。

6、认真审查处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对于单片处方超过用药天数的特殊情况，处方医生必须明确诊断并双重签字后再调配。药物不合理的处方应拒绝调配。要防止重复采药，避免采购药品。

7、注册过期、损坏的药品，向卫生行政部门申报销毁。

二类精神药品经营安全管理制度  

为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行：

一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求：

二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

三、二类精神药品的验收入库：该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

四、二类精神药品的保管养护：养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

五.二类精神药品的销售管理：该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣传工作，发货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并上报部门领导作出处理。

六、二类精神药品的经营管理：二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期2年。质量管理部对该类药品进行全面管理，由质量管理部部长具体负责，其他各部门应积极配合实施。质量管理部应对有关环节的员工进行宣传、培训，使其具备符合上述管理规定的能力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查，平时也可以对各个分环节进行抽查，以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量管理的规定进行严肃处理。

以上为我司对二类精神药品的管理规定，请各相关部门严格按照上述规定执行。该规定的解释权在我司质量管理部，本规定自审批部门核准后即日开始执行。

附：属于二类精神药品的品种名单