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药品质量保证的协议书

2023-08-07 15:27:06 高考在线

药品质量保证的协议书

　　1药品质量保证协议书

　　甲方：XXX

　　乙方：XXX

　　为保证所经营药品的质量，保障人体用药安全，根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》（暂行）有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：

　　一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》复印件、经办人的法人委托书、身份证复印件存档。

　　二、质量条款

　　1、乙方提供的药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》和货物运输的要求；

　　2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发的药品还应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

　　3、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括 省中药炮制规范）。发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。

　　4、乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

　　5、乙方所提供的药品若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。

　　三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、产品批号及数量等内容应与来货实物相一致并加盖公章，否则甲方有权拒收。

　　四、乙方提供的药品距生产日期不得超过六个月（进口药品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超过4个月），同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个。

　　五、首营品种应附有加盖厂家质量检验机构原印章的出厂检验报告单。

　　六、药品在运输途中的破损、污染和甲方在销售过程中发现的非人为的破损，产品无批号、无有效期或产品在有效期内发生变质等异常情况，乙方应无条件承担因此造成的一切损失包括：退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。

　　七、因经营过程中发现假、劣药品，使甲方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给甲方造成经济、名誉损失的，乙方应承担一切直接经济损失，并按每个品种2000元—20000元进行赔偿（具体视情节、损失轻重）。

　　八、乙方供应的药品发生不良反应而使甲方遭顾客投诉或被媒体曝光等给甲方造成经济、名誉损失的，乙方应承担全部赔偿责任。

　　九、乙方提供给甲方有商品条形码的药品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由乙方承担。

　　十、甲方验收时发现在运输过程中造成的破损、污染等，均由乙方承担。

　　十一、甲方按GSP要求及药品储藏要求储存药品。

　　十二、此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。其未尽事宜，通过协商解决。

　　十三、本协议自双方签订之日起生效，有效期从20XX年X月XX日至20XX年X月XX日。

　　甲方（签章）

　　代表人：XXX

　　乙方（签章）

　　代表人：XXX

　　20XX年X月XX日

　　2药品质量保证协议书

　　甲方：_________

　　乙方：_________

　　为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

　　（一）甲方义务：

　　一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。

　　二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

　　1、符合法定的质量标准；

　　2、应有法定的批准文号和生产批号；（国家规定的例外）

　　3、包装标识符合有关规定和储运要求；

　　4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单；

　　5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号；

　　6、中药材要标明产地。

　　三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

　　四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

　　（二）乙方义务：

　　一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。

　　（三）协议说明：

　　一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

　　二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

　　三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

　　四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

　　甲方（盖章）：_________ 乙方（盖章）：_________

　　代表（签字）：_________ 代表（签字）：_________

　　_________年____月____日 _________年____月____日

　　3药品质量保证协议书

　　甲方（购货方）：

　　有限公司 乙方（供货方）：

　　为保证所经营药品的质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及有关法规，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：

　　一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供有效的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》、GSP认证证书或GMP认证证书复印件以及购销人员的法人委托书原件、居民身份证复印件（以上文件均须加盖企业公章）存档。

　　二、质量条款：

　　1、乙方提供的药品必须具有药品批准文号或进口药品注册证号；药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》等有关规定和货物运输要求。

　　2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发管理的药品还应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的'《生物制品批签发合格证》复印件。

　　3、有温度要求的药品运输乙方应采取相应的保温或冷藏措施保证运输途中温度符合要求。

　　4、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）。发运中药材应有包装，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。

　　5、乙方提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。 6、乙方所提供的药品在有效期内若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。

　　三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、批号、生产日期等内容应与来货实物一致并加盖公章或销售章，否则甲方有权拒收。

　　四、乙方提供的药品距生产日期不得超过六个月（有效期只有一年的，不得超过3个月）；同一品规的药品批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个。

　　五、来货品种应附有加盖乙方公章或质量管理机构原印章的出厂检验报告单。

　　六、乙方方接到甲方请求质量查询函（电）后，在7个工作日内给予答复（以函到日期为准），超过期限，由此造成的后果由乙方负责。

　　七、药品在运输途中的破损、污染和甲方在销售过程中发现非人为的破损、产品无批号、无有效期或产品在有效期内发生变质等异常情况，乙方应无条件承担因此造成的一切损失包括：退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。

　　八、乙方供应的药品发生不良事件而使甲方遭顾客投诉或被媒体曝光等给甲方造成经济损失的，乙方应承担全部赔偿责任。

　　九、乙方提供给甲方有商品条形码的药品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由乙方承担。

　　十、甲方按GSP要求及药品储藏要求储存药品。由于储存不当造成的损失由甲方负责。

　　十一、双方有责任为对方收集、提供产品质量、服务质量、药品不良反应等信息，以便双方不断提高产品质量和服务质量。

　　十二、本协议各条款中未尽事宜，由双方协商解决。

　　十三、本协议自双方签订之日起生效，有效期至20XX年X月XX日。

　　此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

　　甲方（签章）：湖南省医药销售有限公司

　　20XX年X月XX日

　　乙方（签章）：XXXXXX

　　20XX年X月XX日