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关于第二类精神药品安全管理知识有哪些

2023-08-13 14:29:47 高考在线

第二类精神药品经营安全管理制度

为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行：

一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求：

二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

三、二类精神药品的验收入库：该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

四、二类精神药品的保管养护：养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

五.二类精神药品的销售管理：该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣传工作，发货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应及时截停并上报部门领导作出处理。

六、二类精神药品的经营管理：二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期2年。质量管理部对该类药品进行全面管理，由质量管理部部长具体负责，其他各部门应积极配合实施。质量管理部应对有关环节的员工进行宣传、培训，使其具备符合上述管理规定的能力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查，平时也可以对各个分环节进行抽查，以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量管理的规定进行严肃处理。

以上为我司对二类精神药品的管理规定，请各相关部门严格按照上述规定执行。该规定的解释权在我司质量管理部，本规定自审批部门核准后即日开始执行。

附：属于二类精神药品的品种名单

第二类精神药品使用管理规定

为规范医疗机构第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止第二类精神药品流弊做其他非医疗用途，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，特制定我院第二类精神药品使用管理规定：

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

一、药剂科严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品，负责药品日常管理工作。

二、具有处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经精神药品培训考试合格后，由医务科负责授予处方权，并将医师签字式样送药剂科备查。

三、第二类精神药品的处方书写要求：处方需要单独开具，专用处方。第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注“精二”，处方书写工整，字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。医师、发药及核对人员均应签全名。

四、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于精神病、癫痫、严重失眠患者等特殊情况经主诊医生确认，处方用量可适当延长，并且医师应当在病历及处方中写明诊断及使用理由。

五、严格执行我院第二类精神药品处方限量的管理规定，第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用，应当逐日开具，每张处方为1次用量。

六、医师要严格执行有关规定，合理应用，杜绝滥用，防止流弊。患者首次开具第二类精神药品处方时，首诊医师要详细诊断，确有临床应用指证方可开具使用该类药品;医院药事管理与药物治疗学委员会根据医院实际情况及时评价门诊、各临床科室第二类精神药品使用指标，促进合理使用第二类精神药品。对不合理使用的科室或医师及时通报，同时相应降低第二类精神药品使用指标。

七、药剂科加强日常处方监控工作，对发现频繁开具二类精神药品的异常现象及时报告医务科，分析原因，对非临床用途开具处方的，会同医院信息管理查询门诊号，暂停该号的开具药品资格，情节严重的，上报卫生行政部门及药品监督管理部门。

八、本院医师不得利用工作便利，为其他人大量开具第二类精神药品，对违反规定的医师报医院主管部门进行处理。

九、药剂科第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理，定期盘点，做到帐物相符。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

十、病房基数药品中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、定期检查效期;药剂科定期到科室进行检查。

十一、对违反规定滥用第二类精神药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。药剂人员在调配第二类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。

十二、药剂科处方点评小组定期对第二类精神药品进行处方专项点评，结合全院二类精神药品的使用情况做分析，对出现的不合理用药情况及时分析原因，提出改进措施干预，确保合理用药。第二类精神药品的使用情况纳入科室质量与安全分析考核。医务科将按照《精神 、麻醉药品合理应用责任书》的要求执行对科室的考核工作，发现滥用、不合理使用二类精神药品的问题追究当事人和科室负责人的责任。

第二类精神药品安全管理制度

1、从事第二类精神药品的采购、销售、开票、提货、收货、验收、保管、养护、出库以及办理邮寄证明等人员均由专人负责，并在质量管理部备案。各岗位人员严格执行第二类精神药品各项管理制度，防止第二类精神药品流入非法渠道。

2、非工作时间和非第二类精神药品专库工作人员，不得随意进入专库，因工作需要进专库需派人陪同，出入专库进行登记。

3、第二类精神药品的专库应当设有防盗、防火设施，防盗、防火设施由指定保管员定期进行维护、保养，填写《设备使用/维护记录》。

4、严禁携带火种、危险品进入专库，库区内严禁存放私人物品，严禁在专库内吸烟、用火，电器设备必须符合安全用电要求。防火器材由指定保管员定期进行维护、保养，填写《设备使用/维护记录》。

5、保安人员实行24小时值班制度，并记录交接情况。应加强专库安全巡查工作，每天上下午巡查库房情况，并加强专库的夜间巡查。如发现异常、安全隐患情况，应保护现场，立即报告仓储部主任，作详细的记录，查清问题，及时处理。必要时立即向公司质量副总、质量管理部反映，如发现商品被盗或其他安全事故还应及时报公司总经理、公安部门。

6、在运输过程中发生被盗、被抢、丢失事故，应采取控制措施，保护现场并立即报告公司二类精神药品管理小组、当地公安部门、当地食品药品监督管理部门。

7、违反规章制度或因玩忽职守造成第二类精神药品的安全事故，将根据情节和危害程序追究当事人和有关领导的责任，并交由公安部门处理。